本报记者 张 敏<\/p>\n\n
7月15日，河南实在生物科技有限公司(以下简称“实在生物”)宣告，阿兹夫定片医治新式冠状病毒肺炎习惯证注册
本报记者 张 敏<\/p>\n\n
7月15日，河南实在生物科技有限公司(以下简称“实在生物”)宣告，阿兹夫定片医治新式冠状病毒肺炎习惯证注册Ⅲ期临床试验成果到达预期，近来已正式向国家药品监督管理局提交上市请求。<\/p>\n\n
作为在研国产新冠口服药物的代表，阿兹夫定片的上市请求引发了商场重视。不过，让商场出人意料的是，在上述音讯发布后，7月15日，实在生物A股“朋友圈”(与实在生物树立协作的相关上市公司)新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业却纷繁跌落，到收盘，新华制药跌幅为5.3%，华润双鹤、奥翔药业则跌停，拓新药业(创业板)跌幅为10.15%。<\/p>\n\n
实在生物相关人士向记者表明：“公司现在制止与外界交流此事。”而一位新冠口服药物研制企业人士则向《证券日报》记者介绍，尽管阿兹夫定片递送了上市请求，但其何时上市，仍取决于批阅进程。<\/p>
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国产、进口新冠口服医治药物<\/p>\n\n 纷繁递送上市请求<\/p>\n\n 实在生物在官方微信大众号介绍，支撑阿兹夫定片医治新式冠状病毒肺炎习惯证上市请求的要害Ⅲ期注册临床试验，采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验规划。<\/p>\n\n 临床试验成果显现：阿兹夫定片能够明显缩短中度的新式冠状病毒感染肺炎患者症状改进时刻，进步临床症状改进的患者份额，到达临床优效成果。初次给药后第7天临床症状改进的受试者份额阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改进的中位时刻阿兹夫定组与安慰剂组有极明显统计学差异(p值<0.001)。阿兹夫定具有按捺新冠病毒活性的效果，病毒铲除时刻为5天左右。<\/p>\n\n 到现在，辉瑞的Paxlovid是我国商场仅有已上市的新冠小分子口服药。7月4日，日本制药企业安全盐野义有限公司经过官网宣告，就研制中的新式冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物(开发编号：S-217622)向我国国家药品监督管理局药品审评中心开端提交新药上市答应请求的相关预备材料。<\/p>\n\n “比较国外药物，国内新冠口服药物在价格方面有较大优势，特别在国内推行价格水平有望进一步下调。”巨丰投顾高档出资参谋翁梓驰向《证券日报》记者表明。<\/p>\n\n 利好实现？<\/p>\n\n 相关上市公司股价团体跌落<\/p>\n\n 本年4月份以来，实在生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签定协作协议，为后续的阿兹夫定片出产和商业化铺路。<\/p>\n\n 4月26日，新华制药与实在生物签署《战略协作协议》，实在生物赞同新华制药为其具有的阿兹夫定等产品在我国及经双方赞同的其他国家的产品出产商和经销商；5月9日，华润双鹤发布与实在生物签署《战略协作协议》及阿兹夫定片托付加工出产结构协议的公告；5月10日，奥翔药业发布公告称，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司(以下简称“麒正药业”)日前已就阿兹夫定片的加工出产与实在生物签定了《托付加工出产结构协议》和《药品托付出产质量协议》。<\/p>\n\n 此外，拓新药业5月份在回复出资者发问时介绍，阿兹夫定原料药的出产需求国家药品监督管理局批阅，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药经过了与阿兹夫定制剂的相关审评，新乡制药股份有限公司具有相应出产资质。<\/p>\n\n 不过，记者注意到，国家药品监督管理局境内出产药品存案信息显现，6月29日，阿兹夫定片的存案信息改变，出产企业名称由北京协和药厂改变为河南实在生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司。这意味着，实在生物是阿兹夫定片的上市答应持有人，也获得了阿兹夫定片的出产答应资质。<\/p>\n\n 关于实在生物A股“朋友圈”团体跌落，翁梓驰表明：“此前，实在生物先后与新华制药、华润双鹤等签定托付出产协议，这几家公司因而获益。成绩提振预期现已提早反应在股价上，如华润双鹤一度涨幅超180%，充沛实现了其潜在成绩生长预期。商场提早反应预期，利好落地，没有超预期呈现，一起估值处于高位，就比较简单呈现戴维斯双杀。”（证券日报）<\/p> 【修改:邵婉云】 <\/span><\/div><\/div>
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